Les implants de stérilisation Essure suspendus dans l'UE

Pourquoi les implants contraceptifs Essure sont suspendus dans l'UE

Pourquoi les implants contraceptifs Essure sont suspendus dans l'UE

Cette décision "semble indiquer " que le National Standards Authority of Ireland (NSAI) "ne dispose pas, à ce jour, de l'ensemble des éléments nécessaires et suffisants pour procéder au renouvellement du marquage CE ", a précisé l'agence sanitaire française.

Connu pour représenter les victimes du Mediator face aux laboratoires Servier, mais aussi les victimes de la Dépakine face aux laboratoires Sanofi, l'avocat Charles-Joseph Oudin s'est vu remettre quatre cent cinquante dossiers de femmes porteuses d'Essure et victime d'effets indésirables, regroupées au sein de l'association Réseau d'entraide, soutien et informations sur la stérilisation tubaire (Resist). En "désaccord profond" avec la suspension de son produit, Bayer souligne que "les données et les résultats des essais cliniques fournis au NSAI démontrent à la fois un profil bénéfice/risque favorable et la conformité avec les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux".

Dans l'Union européenne, pour être commercialisé, un dispositif médical doit obtenir un marquage CE de la part d'un organisme de certification situé dans l'un des pays membres. Valable pour l'ensemble des autres pays de l'Union, cette certification est ensuite soumise à renouvellement régulier. Depuis 2001, environ 1 million d'unités du dispositif médical Essure ont été vendues dans le monde, dont 240.000 en France, selon Bayer.

Toutefois, l'agence demande "par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent" ce dispositif et demande au laboratoire Bayer "de procéder au rappel des produits en stock". En effet, selon l'ANSM, 1 087 femmes auraient, à minima, été confrontées à des effets indésirables, allant de troubles hémorragiques, neurologiques, musculaires à des problèmes ORL.

Cette suspension a été décidée pour trois mois. En avril 2017, un comité d'experts saisi par l'ANSM suite à l'augmentation des signalements d'effets indésirables, avait estimé qu'il n'était "pas nécessaire" de modifier la réglementation sur ce dispositif mais de mieux informer les femmes qui désiraient tester cette méthode sur les possibilités d'échec. Le groupe est en train d'arrêter sa commercialisation au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et au Canada, en raison du déclin des ventes.

Avec les actions en justice menées aux Etats-Unis et plus récemment en France, les interrogations concernant les effets indésirables que pourraient provoquer les implants contraceptifs Essure se font de plus en plus nombreuses. Pour elle, ce sont bien "les problèmes pointés par les femmes dans le monde qui ont fait chuter les ventes du dispositif et entraîné ces retraits".

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